[要点提示]

医院在临床上对中孕妇女施用米非司酮和米索前列醇片引产违反用药规范，且上述药物可能致少数妇女发生不全流产，引起大出血之后果，而医院不能证明其用药行为与患者因大出血死亡后果之间不存在困果关系，故推定因果关系存在，医院应当承担相应的民事责任。

[案例索引]

一审：湖南省岳阳市岳阳楼区人民法院（2009）楼民初字第962号（2010年10月21日）

二审：湖南省岳阳市中级人民法院（2011）岳中民三终字第4号（2011年1月17日）

[案情]

原告：李某某（系患者冯某之夫）、李某某（系患者之女）、冯某某（系患者之父）、李某某（系患者之母）

被告：岳阳市二人民医院

2009年3月12日，患者冯某（1972年5月15日出生）因怀孕前往被告岳阳市二人民医院门诊就诊，要求终止妊娠。接诊医师询问基本情况后开出了《门诊处方笺》，临床诊断为早孕，并开出了“米菲司酮片及米索前列醇片”两种药物，同时还开出了B超检查单。经检查，《产科超声医学影像报告单》显示：中孕，宫内单活胎。冯某在医师指导下使用上述药物后，于3月15日17时分娩出一死女婴，但胎盘未娩出，并伴阴道出血，量约200ml，色红，不凝固。17时20分收入住院，诊断：1、引产术后阴道大出血、失血性休克、DIC；2、胎盘植入？3、羊水栓塞？经对患者家属下达《患者病危告知书》并征得患者家属同意，于23时行子宫全切术。经对子宫切除标本进行病理分析，《病理诊断图文分析报告》显示：“1、前置胎盘；2、（宫体与宫体交界处）肉眼子宫体未见明显肌层，肌壁厚仅约0.2cm，镜下胎盘绒毛侵入肌层，部分区域穿透肌壁达浆膜，可符合植入性胎盘，部分穿透子宫肌层。”病志记载：“患者行子宫全切术后，一直有活动性腹腔出血，量约1900ml”。被告对其采取了相应的对症治疗措施，同时请示湘雅医院给予指导，决定再行剖腹探查术，但患者家属拒绝签具手术同意书。经得医院相关领导同意，于3月16日8时50分对患者冯某在全麻下行剖腹探查术，消除腹腔内积血，探查出血点并止血，术后将患者送回ICU病房继续监测。但冯某腹腔内持续出血仍未能止住，虽经被告采取一系列抢救措施，冯某还是于3月18日6时30分死亡。原、被告双方因此发生纠纷，经协商双方达成了《关于冯某患者纠纷的处理初步协议》：“1、由死者单位（岳阳市市场建设管理局）担保，从医院借支捌万元整交由死者家属办理丧事；2、患者方今后启动医疗鉴定和法律诉讼，通过司法途径解决此纠纷；3、通过鉴定和诉讼后，根据法律责任判定补偿金额，不足捌万元由死者单位负责偿还余款……”

《米非司酮片说明书》显示：【商品名称】通用名称：米非司酮片，商品名称：含珠停。【适应症】米非司酮与前列腺素类药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。【不良反应】1、部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、眩晕、乏力和下腹痛，肛门坠胀和子宫出血。【注意事项】1、确诊为正常宫内孕，停经天数一般不超过49天，最长不得超过56天。

《中华人民共和国药典临床用药须知》（2005年版，以下简称《临床用药须知》）化学药和生物制品卷第934页-935页记载：米非司酮（Mifepristone）【适应症】本品与前列腺素序贯联合使用，用于终止停经49天内的妊娠。【注意事项】（2）确诊为早孕者，停经时间不应超过49天，孕期越短，效果越好。（3）用本品和前列腺素序贯用药抗早孕时，少数妇女发生不全流产，能引起大出血，故必须在医生监护下使用，及时进行处理。

诉讼中，经被告岳阳市二人民医院申请，本院委托岳阳市医学会对被告用药是否正确进行了鉴定。岳阳市医学会于2010年1月12日作出了岳阳市医鉴（2010）02号《医疗事故技术鉴定书》，鉴定结论为：“医患双方的争议焦点是米非司酮配伍前列腺素是否适用中期妊娠引产的问题，根据《药典》及说明书只能适用于早孕（停经≤49天）；而最新权威专科教材能够适用于中期妊娠引产，且在临床应用多年。”

原告诉称，冯某经被告诊断为中孕，但被告方医务人员违背药典规定用药，导致冯某在引产中大出血而死亡，因此，被告应当承担赔偿责任。为此特提起诉讼，请求判令被告赔偿死亡赔偿金298 365元，精神抚慰金59 673元，丧葬费10 965元，原告李玺凡抚养费49 727.5元，原告冯义祥、李金秀赡养费74 591元，合计413 321.5元（扣除被告已领的80 000元）；由被告承担本案全部诉讼费用。

被告辩称，1、《妇产科学》（2008年9月第1版）第589页记载：“（二）中孕终止妊娠:3.药物引产（主要为米非司酮配伍前列腺素类药物如米索前列醇）”，同时也有多篇专业讨论和文献论证该药物可用于中孕，其他各地医院也都采用这种方法进行中期怀孕妇女终止妊娠的治疗，且冯某在用药后胎儿已经成功娩出，这也说明该药物对患者的病情起到了作用，达到了终止妊娠的目的。因此，被告并没有违反诊疗护理常规，没有用错药。2、冯某胎盘植入是由于自身的病情决定的，不是由于被告用药后造成的。3、冯平死亡的原因是被确诊为胎盘植入、DIC（弥散性血管内凝血）等严重疾病，导致身体多器官功能衰竭，呼吸循环衰竭。也与被告的用药无关。综上所述，请求法院依法驳回原告的诉讼请求。

[审判]

湖南省岳阳市岳阳楼区人民法院经审理认为，《中华人民共和国药典》是由国家组织药典委员会编纂，记载药品质量规格、标准，并由政府颁发施行，具有法律约束力的法典。《临床用药须知》则是为了指导我国医药工作人员准确了解和合理使用《中华人民共和国药典》中各类药品，保证临床用药安全、有效的规范，同样对药品的使用具有约束力。就本案而言，被告岳阳市二人民医院对患者冯某所使用的引产药物米非司酮，《临床用药须知》有明确规定，适用于终止停经49天内的妊娠，且少数妇女在使用后会发生不全流产，能引起大出血的后果。而患者冯某经超声波检查属怀孕中期，被告方在此情况下仍对其使用抗早孕药物，其用药行为违反了《临床用药须知》的规定，属医疗过错行为。对于该医疗过错行为与冯某在引产过程中大出血死亡后果之间是否存在因果关系，依据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第（八）项“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”的规定，被告岳阳市二人民医院应当就此提供证据。虽然被告在诉讼中向本院提出了鉴定申请，本院也因此委托岳阳市医学会进行了鉴定，但因岳阳市医学会的鉴定结论缺乏结论性而未被采信，故被告对此举证不能，本院推定其错误用药行为与患者冯平死亡结果之间存在因果关系，损害赔偿关系构成，其应当对冯平的死亡承担相应的赔偿责任。又因被告在为冯平施行手术中，经病理检查，发现冯平确实患有胎盘前置、胎盘植入，而该病症也有可能在引产中出现大出血，现有证据也不能排除因此引发大出血的可能性，故结合被告的过错参与度，本院酌情认定被告岳阳市二人民医院承担赔偿责任的比例为60%。

综上，依照《中华人民共和国民法通则》第一百一十九条、《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条、第十八条第一款、第二十七条、第二十八条、第二十九条、《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第十条的规定，判决如下：一、由被告岳阳市二人民医院赔偿原告李某某等因冯某死亡的丧葬费13 002元，死亡赔偿金301 686.2元，被扶养人生活费140 767元，合计455 455.20元的60%，即273 273.12元。二、由被告岳阳市二人民医院支付原告李某某等精神损害抚慰金各4 000元。案件受理费7 450元，由原告李某某等负担2 980元，被告岳阳市二人民医院负担4 470元。

宣判后，被告岳阳市二人民医院不服，提起上诉。

岳阳市中级人民法院审理后认为，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，处理恰当，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第（一）项之规定，判决驳回上诉，维持原判。

[评析]

一、本案的侵权损害赔偿责任的构成

民法理论中的侵权责任构成一般有四个要件，即：损害事实、违法行为、因果关系以及主观过错。医疗侵权责任构成同样也应具备上述要件，同时它也具有自身的特殊性，即对违法行为和因果关系实行推定。笔者拟以本案为例对医疗侵权损害中的违法行为和因果关系认定发表如下管见：

1、违法行为的认定  《医疗事故处理条例》第二条对医疗机构医疗护理行为的违法性初步界定为：“违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规”。具体到本案，被告对患者的用药是否规范为本案主要争执焦点之一。首先药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订”。《中华人民共和国药典临床用药须知》和《米非司酮片说明书》均明确了米非司酮与前列腺素序贯联合使用适用于终止早孕（停经≤49天）阶段的妊娠，使用后少数妇女可能出现不全流产，能引起大出血的不良后果。被告医务人员作为执业医师在知晓的情形下，仍对属于中孕阶段的冯某施用该药，其行为违反了《中华人民共和国执业医师法》第二十二条第（二）项“遵守法律、法规，遵守技术操作规范”的规定，具有明显的违法性。此外，被告在辩称中自述，接诊医师将B超检查单和用药处方一并开出，也属于违反操作规范的行为。

2、推定在本案中的运用  推定是依照法律规定或者由法院依照经验法则，从已知的基础事实推断出未知事实存在，并允许当事人提出反证以推翻的一种证据规则。推定分为法律上的推定和事实上的推定。《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第（八）项规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”即：医疗机构如若不能就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错举证，则推定有医疗过错及医疗行为与损害结果之间有因果关系。就本案而言，基础事实为：患者确在医师指导下使了米非司酮和患者因子宫大出血而死亡。原告在举证阶段提供了《米非司酮片说明书》及《临床用药须知》，有效地证明了被告违法用药以及使用该药品后可能引起子宫出血，与患者因子宫出血死亡有因果关系的盖然性，从而完成了举证责任。但被告却不能有效地证明患者子宫大出血完全是因胎盘前置、胎盘植入所致，因此属于举证不能，从而推定其违法用药与患者死亡之间具有因果关系。

二、如何解决药典规定与临床用药实际之间的冲突

诉讼中，被告提供了《妇产科学》（2008年9月第1版）和多篇专业论文证明该药物可用于中孕，其他各地医院也都采用这种方法进行中期怀孕妇女终止妊娠的治疗，这样临床上的用实际与药典的规定之间产生了冲突。为解决此冲突，法院依当事人申请委托岳阳市医学会对被告的用药是否正确规范进行了鉴定。而医学会给出的鉴定结论却为既认可药典规定，同时又肯定该药在临床上应用多年，未能有效解决双方之间的冲突。笔者认为，从证据学的角度来分析，鉴定结论属于民事诉讼法第六十三条所规定的民事诉讼证据之一，它具有独立性、结论性和范围性。结论性不仅要求鉴定人叙述根据案件材料所观察到的事实，而且更重要的是必须对这些事实做出结论性的鉴别和判断。而本案中医学会所作出的鉴定结论采用了“两可”的形式，明显不具结论性的要求。本案中所出现的冲突，实际上是医疗技术不断向前发展和法律法规相对滞后所发生的结果。医疗技术要进步要发展，对原有的一些规定必然有所突破，成熟之后再在新的层面建立新的规范，我国药典每五年编纂一次也有上述考虑因素在内。但是，在新的规范没有建立之前，尤其是像本案一样发生突破规范用药导致患者遭受损害时，我们更应该注重保护患者的生命权和健康权这一绝对权利。因此，从权利保护的层面来看，笔者认为合议庭对医学会的鉴定结论不予采信，而直接依据用药规范来判断医院的过错从而解决上述冲突是妥当的。

三、患者确患有胎盘植入，能否完全排除医院用药的不良后果

患者冯某在行子宫全切术后，经病理检查，诊断为前置胎盘、胎盘植入。胎盘植入为胎盘绒毛穿入宫壁肌层，发生于孕早期胎盘植入时而非妊娠后期。胎盘植入是产科严重的并发症之一，临床上表现为产前无明显症状，产后胎盘滞留、产后出血等。可见胎盘植入之病症引发患者大出血的可能性是存在的，但能否完全排除医院用药的不良后果，在案件处理中有两种不同意见：第一种意见认为，医院已经证明了患者确患有前置胎盘、胎盘植入，而该病症是引发患者大出血导致死亡的直接原因，可以排除医院用药不良后果。第二种意见认为，客观上患者患有上述病症，有可能引发大出血从而导致死亡后果。但是因其违规用药的行为引起大出血导致死亡的可能性也是存在的，故在现有证据均不能排除其中一种可能性的情形之下,不宜判决由医院承担全部赔偿责任,而应将患者所患现有病症一并考量进去，承担主要赔偿责任较为恰当。笔者同意后一种意见。